培训 7月28日医疗器械生产企业高层管理人员法规

  原标题:培训 7月28日医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训(考核)—第一轮通知

  近年来,NMPA积极推进医疗器械审评审批制度改革,鼓励新产品新技术创新研发,同时加强医疗器械全生命周期质量管理,落实企业对设计开发、临床试验、生产销售、不良事件报告等全过程及周期的监管法规体系框架确定,从严监管成为产业管理主要目的。为探讨企业实际研发注册生产中所面临的急需解决的各类问题,提升医疗器械产业的管理水平,是当下医疗器械企业面临的焦点问题。同时,为进一步督促落实企业主体责任,协助企业自觉遵守法律法规,根据江苏省药品监督管理局要求,由泰州医药高新区医疗器械行业协会主办,苏州德大企业管理咨询有限公司协办,组织开展医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训与考核。有关事项如下。

  第一、第二、第三类医疗器械生产企业的法定代表(含个人独资企业相应人员)、企业负责人、管理者代表,预备管理者、质量负责人等对医疗器械法规知识感兴趣的人员。

  江苏省药监局《关于开展江苏省医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训与考核的公告》所规定的行政法规、部门规章及其它规范性文件。(扫码查看全文)

  培训教材分两册,第一册系重点掌握内容,法规文件前注有提要与解读,相关点经由省局专家领导审核。本册作重点培训,同时为主要考核内容。第二册系其它应知应会内容,作一般培训。(本册教材根据学员各自需求可自行联系协会购买)

  原国家级检查员,原国家食药监总局高研院讲师,原泰州市食药监局行政许可处、稽查处、医疗器械处处长,现任协会会长。

  培训与考核方案,经由江苏省局专家领导审核。 培训采取讲座形式,培训教材统一编印并现场分发。

  考核采取在线机考形式。考试过程可查阅教材,但不可互相交流,不可抄录他人答案。

  经培训、考核合格的学员,于培训结東30个工作日内制作并寄送合格证书。证书由铜版纸打印,包括学员姓名、身份证号码、培训考核时间与结果等,盖协会章。

  地址:江苏省泰州市海陵区医药高新技术产业园区杏林路6号,原泰州市食品药品监督管理局(中国药监大楼九楼会议室)

  注:如“身份证号、手机号”等部分涉私内容,仅为协会按要求上报省局以完善监管信息用,会被严格保密,不作任何商业用途。考核结果以报表形式上报省局后,上网公示的内容变不会包含上述信息。

  培训费为700元/人,协会会员单位及不拿证人员500元/人,本次培训为线上缴费。报名后请务必尽快完成缴费,付款时请备注报名费及企业名称,并保留缴费信息。(含培训费、教材费、证书费等),开具“会务费”或“培训费”普通发票。

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