开立医疗(300633SZ)申报医疗器械注册获得批准 涉全

  格隆汇6月28日丨开立医疗(300633.SZ)公布,公司的一种医疗器械产品已获广东省药品监督管理局批准,于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证,证书批准日期均为:2019年06月24日,有效期至:2024年06月23日,注册证编号:粤械注准。

  产品名称为全自动血液细胞分析仪,临床用途为用于血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白和C反应浓度的测量。

  该种医疗器械产品目前已完成第二类医疗器械注册证核发,并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。

  从目前市场状况来看,国内血液细胞诊断发展程度还比较低,全球所占份额也较低,但随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加,收入增长等驱动因素,未来市场将保持高速增长。目前,血液细胞分析仪的散射比浊法已成为行业金标准,半导体激光检测系统也是各厂家通用的检测技术,高精度、高通量、低成本的血液细胞分析仪成为用户日益增长的需求。

  公告中提及获得注册证的产品为全自动血液细胞分析仪,具有检测精度高、速率快、样本量大等特点,可以较好的满足血液细胞检测市场的需求。

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